Noha esetleg nem vesszük észre, a világon mindenkit befolyásolhat a steril termékek használata. Ez magában foglalhatja a tűk használatát az oltások injektálására, az életmentő vényköteles gyógyszerek, például az inzulin vagy az epinefrin, vagy 2020-ban remélhetőleg ritka, de nagyon valós helyzetek használatára, a ventilátor csövet behelyezve, hogy a Covid-19-ben szenvedő betegek lélegezzenek.
Számos parenterális vagy steril termék előállítható tiszta, de nem steril környezetben, majd véglegesen sterilizálható, de vannak sok más parenterális vagy steril termék is, amelyeket nem lehet véglegesen sterilizálni.
A gyakori fertőtlenítési aktivitás magában foglalhatja a nedves hőt (azaz autoklávot), a száraz hő (azaz depyrogenation sütő), a hidrogén-peroxid gőz alkalmazását és a felületaktív anyagok alkalmazását, amelyeket általában felületaktív anyagoknak neveznek (például 70% izopropanol [IPA] vagy nátrium-hypochlorite [Bleach] vagy gamma irradiáció alkalmazásával.
Bizonyos esetekben ezeknek a módszereknek a használata károsodást, lebomlást vagy inaktiválást eredményezhet a végtermékben. Ezeknek a módszereknek a költségei szintén jelentős hatással lesznek a sterilizációs módszer megválasztására, mivel a gyártónak mérlegelnie kell ennek a végtermék költségére gyakorolt ​​hatását. Például egy versenytárs gyengítheti a termék kimeneti értékét, így később alacsonyabb áron értékesíthető. Ez nem azt jelenti, hogy ezt a sterilizálási technológiát nem lehet használni, ha az aszeptikus feldolgozást használják, de új kihívásokat jelent.
Az aszeptikus feldolgozás első kihívása az a létesítmény, ahol a terméket előállítják. A létesítményt oly módon kell felépíteni, hogy minimalizálja a zárt felületeket, nagy hatékonyságú részecske légszűrőket (HEPA-nak) használ a jó szellőzéshez, és könnyen tisztítható, karbantartható és fertőtleníthető.
A második kihívás az, hogy az alkatrészek, közbenső termékek vagy végtermékek előállításához használt berendezéseknek szintén könnyen tisztíthatók, karbantarthatók és nem esnek le (a részecskék felszabadítása tárgyakkal vagy légáramlással való interakció révén). Az innováció során folyamatosan fejlesztő iparágban, függetlenül attól, hogy meg kell vásárolnia a legújabb berendezéseket, vagy ragaszkodnia kell a régi technológiákhoz, amelyek hatékonynak bizonyultak, költség-haszon egyensúly lesz. A berendezések öregedésével hajlamos lehet a károsodásra, a meghibásodásra, a kenőanyag szivárgására vagy a résznyírásra (még mikroszkopikus szinten is), ami a létesítmény potenciális szennyeződését okozhatja. Ez az oka annak, hogy a rendszeres karbantartási és újrahitelesítési rendszer annyira fontos, mert ha a berendezést helyesen telepítik és karbantartják, ezeket a problémákat minimalizálhatjuk és könnyebben ellenőrizhetők.
Ezután további kihívásokat jelentenek az egyes berendezések bevezetése (például eszközök és alkatrészek és alkatrész -anyagok kinyerésére a késztermék gyártásához). Ezeket az elemeket az eredetileg nyitott és ellenőrizetlen környezetről az aszeptikus termelési környezetre kell áthelyezni, például szállítójárművet, tárolótárházat vagy előkészítő létesítményt. Ezért az anyagokat tisztítani kell, mielőtt belépne az aszeptikus feldolgozási zónába, és a csomagolás külső rétegét közvetlenül a belépés előtt sterilizálni kell.
Hasonlóképpen, a fertőtlenítési módszerek károsíthatják az aszeptikus gyártási létesítménybe belépő tárgyakat, vagy túl költségesek lehetnek. Erre példa lehet az aktív gyógyszerészeti összetevők hősterilizálása, amelyek denaturálhatják a fehérjéket vagy a molekuláris kötéseket, ezáltal deaktiválva a vegyületet. A sugárzás használata nagyon drága, mivel a nedves hősterilizáció gyorsabb és költséghatékonyabb lehetőség a nem porózus anyagok számára.
Az egyes módszerek hatékonyságát és robusztusságát rendszeresen újra kell értékelni, általában újraértékelésnek.
A legnagyobb kihívás az, hogy a feldolgozási folyamat valamilyen szakaszban magában foglalja az interperszonális interakciót. Ez minimalizálható olyan akadályok felhasználásával, mint például a kesztyű szájja vagy a gépesítés használata, de még ha a folyamatot teljesen elkülönítik, bármilyen hibát vagy hibás működést emberi beavatkozás igényel.
Az emberi test általában nagyszámú baktériumot hordoz. A jelentések szerint egy átlagos ember a baktériumok 1-3% -ából áll. Valójában a baktériumok számának és az emberi sejtek számának aránya körülbelül 10: 1,1.
Mivel a baktériumok mindenütt jelen vannak az emberi testben, lehetetlen teljesen kiküszöbölni őket. Amikor a test mozog, folyamatosan eldobja a bőrt, kopás és a légáram áthaladása révén. Egy életen át ez elérheti a 35 kg -ot. 2
Az összes bőr- és baktérium az aszeptikus feldolgozás során nagy veszélyt jelent a szennyeződésre, és azt a folyamattal való kölcsönhatás minimalizálásával kell ellenőrizni, valamint akadályok és nem levágó ruhák felhasználásával az árnyékolás maximalizálása érdekében. Eddig maga az emberi test a leggyengébb tényező a szennyezés -ellenőrző láncban. Ezért korlátozni kell az aszeptikus tevékenységekben részt vevő emberek számát, és figyelemmel kell kísérni a mikrobiális szennyeződés környezeti trendjét a termelési területen. A hatékony tisztítási és fertőtlenítési eljárások mellett ez elősegíti az aszeptikus feldolgozási terület bioburdenének viszonylag alacsony szinten tartását, és lehetővé teszi a korai beavatkozást a szennyező anyagok „csúcspontja” esetén.
Röviden: ha megvalósítható, sok lehetséges intézkedést lehet tenni a szennyeződés kockázatának csökkentése érdekében az aszeptikus folyamatba. Ezek a tevékenységek magukban foglalják a környezet ellenőrzését és nyomon követését, a használt létesítmények és gépek fenntartását, a bemeneti anyagok sterilizálását, valamint a folyamat pontos útmutatását. Számos más kontroll -intézkedés létezik, ideértve a differenciális nyomás alkalmazását a levegő, a részecskék és a baktériumok eltávolítására a termelési folyamat területéről. Nem említik itt, de az emberi interakció a szennyezés ellenőrzési kudarcának legnagyobb problémájához vezet. Ezért, függetlenül attól, hogy milyen eljárást alkalmaznak, mindig szükség van az alkalmazott ellenőrzési intézkedések folyamatos megfigyelésére és folyamatos felülvizsgálatára annak biztosítása érdekében, hogy a kritikusan beteg betegek továbbra is megszerezzék az aszeptikus gyártási termékek biztonságos és szabályozott ellátási láncát.