Bár lehet, hogy nem is tudatosul bennünk, a steril termékek használata világszerte mindenkit érinthet. Ide tartozhat a tűk használata az oltások beadásához, az életmentő vényköteles gyógyszerek, például az inzulin vagy az adrenalin alkalmazása, vagy – remélhetőleg 2020-ban – a lélegeztetőgép behelyezése, hogy a Covid-19-cel fertőzött betegek lélegezni tudjanak.
Sok parenterális vagy steril terméket elő lehet állítani tiszta, de nem steril környezetben, majd véglegesen sterilizálni, de számos más parenterális vagy steril termék is létezik, amelyeket nem lehet véglegesen sterilizálni.
A gyakori fertőtlenítési tevékenységek közé tartozhat a nedves hő (azaz az autoklávozás), a száraz hő (azaz a pirogénmentesítő kemence), a hidrogén-peroxid gőz használata, valamint felületaktív anyagoknak nevezett felületaktív vegyi anyagok (például 70%-os izopropanol [IPA] vagy nátrium-hipoklorit [hipó]) alkalmazása, vagy a kobalt-60 izotóppal végzett gamma-besugárzás.
Bizonyos esetekben ezen módszerek alkalmazása a végtermék károsodásához, lebomlásához vagy inaktiválódásához vezethet. Ezen módszerek költsége is jelentős hatással lesz a sterilizálási módszer megválasztására, mivel a gyártónak figyelembe kell vennie ennek a végtermék költségére gyakorolt ​​hatását. Például egy versenytárs gyengítheti a termék kibocsátási értékét, így azt később alacsonyabb áron lehet értékesíteni. Ez nem azt jelenti, hogy ez a sterilizálási technológia nem alkalmazható ott, ahol aszeptikus feldolgozást alkalmaznak, de új kihívásokat jelent.
Az aszeptikus feldolgozás első kihívása a termék előállítására szolgáló létesítmény. A létesítményt úgy kell kialakítani, hogy minimalizálja a zárt felületeket, nagy hatékonyságú részecskeszűrőket (HEPA) használjon a jó szellőzés érdekében, és könnyen tisztítható, karbantartható és fertőtleníthető legyen.
A második kihívás az, hogy az alkatrészek, köztes termékek vagy végtermékek előállításához használt berendezéseknek könnyen tisztíthatónak, karbantarthatónak kell lenniük, és nem szabad leesniük (részecskéket szabadítaniuk fel tárgyakkal vagy légáramlással való kölcsönhatás révén). Egy folyamatosan fejlődő iparágban az innováció során, akár a legújabb berendezéseket vásároljuk, akár a régi, bizonyítottan hatékony technológiákhoz ragaszkodunk, költség-haszon egyensúlyt kell teremteni. Ahogy a berendezések öregednek, hajlamosak lehetnek a sérülésekre, meghibásodásokra, kenőanyag-szivárgásra vagy alkatrészek nyírására (akár mikroszkopikus szinten is), ami a létesítmény szennyeződését okozhatja. Ezért olyan fontos a rendszeres karbantartási és újratanúsítási rendszer, mert ha a berendezéseket megfelelően telepítik és karbantartják, ezek a problémák minimalizálhatók és könnyebben kezelhetők.
Ezután további kihívásokat jelent a speciális berendezések (például a késztermék gyártásához szükséges anyagok és alkatrészek karbantartásához vagy kinyeréséhez szükséges szerszámok) bevezetése. Mindezeket a tételeket egy kezdetben nyitott és ellenőrizetlen környezetből egy aszeptikus termelési környezetbe, például szállítójárműbe, raktárba vagy előgyártási létesítménybe kell mozgatni. Emiatt az anyagokat az aszeptikus feldolgozózónában a csomagolásba való belépés előtt meg kell tisztítani, és a csomagolás külső rétegét közvetlenül a belépés előtt sterilizálni kell.
Hasonlóképpen, a fertőtlenítési módszerek károsíthatják az aszeptikus gyártóüzembe belépő tételeket, vagy túl költségesek lehetnek. Erre példa lehet a hatóanyagok hősterilizálása, amely denaturálhatja a fehérjéket vagy a molekuláris kötéseket, ezáltal deaktiválva a vegyületet. A sugárzás alkalmazása nagyon drága, mivel a nedves hősterilizálás gyorsabb és költséghatékonyabb megoldás a nem porózus anyagok esetében.
Az egyes módszerek hatékonyságát és robusztusságát rendszeresen újra kell értékelni, amit általában revalidációnak neveznek.
A legnagyobb kihívást az jelenti, hogy a feldolgozási folyamat bizonyos szakaszokban interperszonális interakciót is magában foglal. Ez minimalizálható olyan akadályok használatával, mint a kesztyűs szájak, vagy gépesítéssel, de még ha a folyamatot teljesen elszigetelten is kívánják végrehajtani, bármilyen hiba vagy meghibásodás emberi beavatkozást igényel.
Az emberi test általában nagyszámú baktériumot hordoz. Jelentések szerint egy átlagos ember testének 1-3%-a baktérium. Valójában a baktériumok számának és az emberi sejtek számának aránya körülbelül 10:1,1.
Mivel a baktériumok mindenütt jelen vannak az emberi szervezetben, lehetetlen teljesen kiirtani őket. Mozgás közben a test folyamatosan vedlik, a kopás és a légáramlás miatt. Egy élet alatt ez elérheti a körülbelül 35 kg-ot.2
Az aszeptikus feldolgozás során minden leváló bőr és baktérium nagy fertőzési veszélyt jelent, és ezeket a folyamattal való kölcsönhatás minimalizálásával, valamint a védelem maximalizálása érdekében védőrétegek és nem vedlő ruházat használatával kell szabályozni. Eddig maga az emberi test a leggyengébb tényező a szennyezés-ellenőrzési láncban. Ezért korlátozni kell az aszeptikus tevékenységekben részt vevő emberek számát, és figyelemmel kell kísérni a mikrobiális szennyeződés környezeti trendjét a termelési területen. A hatékony tisztítási és fertőtlenítési eljárások mellett ez segít abban, hogy az aszeptikus feldolgozási terület bioterhelése viszonylag alacsony szinten maradjon, és lehetővé teszi a korai beavatkozást a szennyeződések „csúcsai” esetén.
Röviden, ahol lehetséges, számos lehetséges intézkedés tehető az aszeptikus folyamatba jutó szennyeződés kockázatának csökkentése érdekében. Ezek az intézkedések magukban foglalják a környezet ellenőrzését és monitorozását, a használt létesítmények és gépek karbantartását, a bemeneti anyagok sterilizálását és a folyamat pontos irányítását. Számos egyéb ellenőrző intézkedés is létezik, beleértve a nyomáskülönbség alkalmazását a levegő, a részecskék és a baktériumok eltávolítására a gyártási folyamat területéről. Itt nem említve, de az emberi beavatkozás a szennyezés-szabályozási hibák legnagyobb problémájához vezet. Ezért függetlenül attól, hogy milyen folyamatot alkalmaznak, a használt ellenőrző intézkedések folyamatos monitorozása és folyamatos felülvizsgálata mindig szükséges annak biztosítása érdekében, hogy a kritikus állapotú betegek továbbra is biztonságos és szabályozott ellátási láncban kapjanak aszeptikus termelési termékeket.