Bár lehet, hogy nem vesszük észre, a világon mindenkit érinthet a steril termékek használata. Ez magában foglalhatja a tűk használatát oltóanyagok befecskendezéséhez, életmentő vényköteles gyógyszerek, például inzulin vagy epinefrin használatát, vagy 2020-ban remélhetőleg ritka, de nagyon valós helyzetekben lélegeztetőcső behelyezését, hogy a Covid-19-ben szenvedő betegek lélegezni tudjanak.
Számos parenterális vagy steril terméket elő lehet állítani tiszta, de nem steril környezetben, majd végül sterilizálni, de sok más parenterális vagy steril termék is létezik, amelyeket nem lehet véglegesen sterilizálni.
A gyakori fertőtlenítési tevékenységek közé tartozik a nedves hő (azaz autoklávozás), a száraz hő (azaz pirogénmentesítő kemence), a hidrogén-peroxid gőz használata és a felületaktív vegyszerek alkalmazása, amelyeket általában felületaktív anyagoknak neveznek (például 70% izopropanol [IPA] vagy nátrium-hipoklorit [fehérítő]), vagy gamma-besugárzás kobalt 60 izotóppal.
Egyes esetekben ezeknek a módszereknek a használata a végtermék károsodását, lebomlását vagy inaktiválását okozhatja. Ezen eljárások költsége is jelentős hatással lesz a sterilizálási módszer megválasztására, mert a gyártónak mérlegelnie kell ennek a végtermék költségére gyakorolt ​​hatását. Például egy versenytárs gyengítheti a termék kibocsátási értékét, így a későbbiekben alacsonyabb áron értékesíthető. Ez nem azt jelenti, hogy ez a sterilizációs technológia nem használható ott, ahol aszeptikus feldolgozást alkalmaznak, de új kihívásokat fog hozni.
Az aszeptikus feldolgozás első kihívása az a létesítmény, ahol a terméket előállítják. A létesítményt úgy kell megépíteni, hogy minimalizálja a zárt felületeket, nagy hatékonyságú részecskeszűrőket (úgynevezett HEPA-t) használjon a jó szellőzés érdekében, valamint könnyen tisztítható, karbantartható és fertőtleníthető.
A második kihívás az, hogy a helyiségben az alkatrészek, intermedierek vagy végtermékek előállítására használt berendezéseknek könnyen tisztíthatónak, karbantarthatónak kell lenniük, és nem szabad leesni (részecskéket szabadítani tárgyakkal való kölcsönhatás vagy légáramlás révén). Egy folyamatosan fejlődő iparágban az innováció során, akár a legújabb berendezéseket vásárolja meg, akár a régi, hatékonynak bizonyult technológiákhoz kell ragaszkodnia, meglesz a költség-haszon egyensúly. A berendezés elöregedésével érzékeny lehet a sérülésekre, meghibásodásokra, kenőanyag-szivárgásra vagy alkatrész-nyírásra (még mikroszkopikus szinten is), ami a létesítmény esetleges szennyeződését okozhatja. Ezért is olyan fontos a rendszeres karbantartási és újratanúsítási rendszer, mert a berendezés helyes telepítése és karbantartása esetén ezek a problémák minimalizálhatók és könnyebben ellenőrizhetők.
Ezután a speciális berendezések (például a karbantartáshoz vagy a késztermék gyártásához szükséges anyagok és alkatrészanyagok kitermeléséhez szükséges eszközök) bevezetése további kihívásokat jelent. Mindezeket a tételeket kezdetben nyitott és ellenőrizetlen környezetből aszeptikus gyártási környezetbe kell szállítani, például szállítójárműbe, tároló raktárba vagy előgyártási létesítménybe. Emiatt az anyagokat a csomagolásba való belépés előtt az aszeptikus feldolgozási zónában meg kell tisztítani, és a csomagolás külső rétegét közvetlenül a belépés előtt sterilizálni kell.
Hasonlóképpen, a fertőtlenítési módszerek károsíthatják az aszeptikus termelési létesítménybe bekerülő cikkeket, vagy túl költségesek lehetnek. Ennek példái közé tartozik a hatóanyagok hősterilizálása, amely denaturálhatja a fehérjéket vagy molekuláris kötéseket, ezáltal deaktiválva a vegyületet. A sugárzás alkalmazása nagyon költséges, mert a nedves hővel történő sterilizálás gyorsabb és költséghatékonyabb megoldás a nem porózus anyagok esetében.
Az egyes módszerek hatékonyságát és robusztusságát időszakonként újra kell értékelni, amit általában revalidációnak neveznek.
A legnagyobb kihívás az, hogy a feldolgozási folyamat bizonyos szakaszokban interperszonális interakciót is magában foglal. Ez minimálisra csökkenthető korlátokkal, például kesztyűs szájjal vagy gépesítéssel, de még ha a folyamatot teljesen le kell zárni, az esetleges hibák vagy meghibásodások emberi beavatkozást igényelnek.
Az emberi test általában nagyszámú baktériumot hordoz. A jelentések szerint egy átlagos ember 1-3%-át baktériumok alkotják. Valójában a baktériumok számának az emberi sejtek számához viszonyított aránya körülbelül 10:1,1
Mivel a baktériumok mindenütt jelen vannak az emberi szervezetben, lehetetlen teljesen kiküszöbölni őket. Amikor a test mozog, a kopás és a légáram áthaladása miatt folyamatosan hullatja a bőrét. Egy életen át ez elérheti a 35 kg-ot. 2
Az aszeptikus feldolgozás során minden lehullott bőr és baktérium nagy szennyeződési veszélyt jelent, ezért ezeket a folyamattal való kölcsönhatás minimalizálásával, valamint az árnyékolás maximalizálása érdekében korlátok és nem leváló ruhák használatával kell ellenőrizni. Eddig maga az emberi szervezet a leggyengébb tényező a szennyezés-szabályozási láncban. Ezért korlátozni kell az aszeptikus tevékenységben részt vevők számát, és figyelemmel kell kísérni a mikrobiális szennyeződés környezeti tendenciáját a termőterületen. A hatékony tisztítási és fertőtlenítési eljárásokon túl ez segít viszonylag alacsony szinten tartani az aszeptikus feldolgozási terület bioterhelését, és lehetővé teszi a korai beavatkozást a szennyeződések „csúcsa” esetén.
Röviden, ahol lehetséges, sok lehetséges intézkedést meg lehet tenni az aszeptikus folyamatba kerülő szennyeződés kockázatának csökkentése érdekében. Ezek a tevékenységek magukban foglalják a környezet ellenőrzését és felügyeletét, a használt létesítmények és gépek karbantartását, a bemeneti anyagok sterilizálását és pontos útmutatást a folyamathoz. Számos egyéb szabályozási intézkedés létezik, beleértve a nyomáskülönbséget a levegő, a részecskék és a baktériumok eltávolítására a gyártási folyamat területéről. Itt nem említettük, de az emberi interakció a szennyezésszabályozás meghibásodásának legnagyobb problémájához vezet. Ezért bármilyen eljárást is alkalmaznak, mindig szükség van az alkalmazott ellenőrzési intézkedések folyamatos ellenőrzésére és folyamatos felülvizsgálatára annak biztosítására, hogy a kritikus állapotú betegek továbbra is biztonságos és szabályozott ellátási lánchoz jussanak aszeptikus gyártási termékekhez.